وضعیت مجوز تولید ۴ قلم فرآورده گیاهی ضد کرونایی
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: هر ۴ فرآورده طبیعی با منشاء گیاهی مرتبط با بیماری کرونا که مجوز موقت تولید گرفته اند، دارای مصوبه کمیته اخلاق در پژوهش برای انجام کارآزمایی بالینی هستند.
به گزارش خبرگزاری مهر، کیانوش جهانپور، افزود: این چهار فرآورده گیاهی پس از ارائه مدارک و مستندات لازم، طبق ضوابط از جمله نتایج اولیه حاصل از مطالعه بالینی برای تصمیم گیری در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) طرح موضوع شده اند.
وی افزود: نظر به نتایج مثبت اولیه حاصل از مطالعه بالینی ارائه شده و اخذ رأی موافقت از کمیسیون قانونی برای تولید و توزیع محدود این فرآورده‌ها، تا کنون دو فقره مجوز موقت ۶ ماهه برای تولید و توزیع محدود (برای تکمیل مطالعه بالینی) صادر شده و تمدید این مجوزها یا صدور پروانه ساخت، منوط به ارائه نتایج تکمیلی مطالعه بالینی و تأیید اداره کل آزمایشگاه‌های مرجع کنترل غذا، دارو و تجهیزات پزشکی است.
رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت تاکید کرد: مجوزهای مورد اشاره بر اساس مأخذ قانونی به صورت موقت ۶ ماهه صادر شده است. همچنین برای هیچیک از این فرآورده‌ها، ادعایی مبنی بر درمان کووید ۱۹ مطرح نبوده و صرفاً با توجه به نتایج حاصل از مطالعه بالینی اولیه و مستندات علمی ملی و بین المللی موجود و مونوگراف های مرتبط، مجوز موقت / موافقت برای صدور مجوز موقت با ادعای بهبود یا کمک به بهبود برخی علائم بیماری مذکور صادر شده است و تعدادی فرآورده دیگر با منشأ گیاهی نیز در حال طی روال قانونی فوق هستند.
جهانپور خاطرنشان کرد: کمیسیون قانونی تشخیص ماده ۲۰ مصوب قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی آن، با ترکیبی از اعضای معتبر از نظر علمی، خوشنام و عاری از تعارض منافع به عنوان بالاترین مرجع قانونی همواره سعی کرده به دور از هرگونه سمت و سوی غیرعلمی و با اختیارات قانونی خود در جهت تأمین داروهای مورد نیاز بیماران و از سوی دیگر برای شکوفایی استعدادهای دانشمندان و نخبگان کشور از خلاقیت‌ها و نوآوری این فرهیختگان نیز استقبال نماید و با این رویکرد، ایران اسلامی در زمینه‌های مختلف داروسازی با افتخار به پیشرفته‌ترین کشور منطقه تبدیل شده است.
| منبع: | تبریز من |
ثبت دیدگاه